チタン製医療機器・第一種医療機器製造販売 | 認証・許可証
品質方針
- 良いものは、良い人、良いシステムから生まれる
- 高い職業倫理観を持ち、責任と信念と実行から顧客の満足と安心感の得られる高品質の製品を確実に生み出す
国際規格の品質マネジメントによる「確かな品質」
当社では、国際標準化機構（ISO）が規定する国際規格「ISO9001」「ISO13485」をはじめ、
第一種医療機器製造販売業等、精密機器製造に係わる様々な認証・資格は全て自社のみで取得致しました。
これも日頃の製造体制における管理運営、品質管理、会社全体の意識の高さ、行動力、思考力が成し得た事です。
様々な要求事項をクリアし、「継続的改善」「顧客満足と信頼」「品質追及志向」を全社一体となって取り組む企業として、日々努力しております。
ISO：
国際標準化機構。工業、農業産品の規格の標準化を目的とする国際機構
ISO9000シリーズ：
ISOによる設計、製造、検査、サービスに至る企業の品質管理システムを認証するための一連の規格
ISO13485：
安全な医療機器の製造、供給を目的とした産業分野における品質マネージメントシステム（QMS）
認証・許可証
ISO9001
- 審査機関：
- BSIジャパン
- 登録証番号：
- FM796520
- 登録日：
- 2023年10月
- 対象：
- 医療機器用金属製品及び航空宇宙用金属部品の設計、製造
ISO13485
- 審査機関：
- BSIジャパン
- 登録証番号：
- MD796518
- 登録日：
- 2023年10月
- 対象：
- 歯科用インプラント、歯科矯正器具、
手術用金属工具、整形用インプラント金属部品及び甲状軟骨固定用器具の設計、製造
第一種医療機器製造販売業
- 許可番号：
- 18B1X00004
- 初回許可：
- 2005年4月
高度管理医療機器
薬事法により、高度管理医療機器クラスIIIに分類されるインプラントの製造・販売をするには、ハイレベルな品質管理が求められます。
医療機器は人の健康や生命に直接重大な影響をおよぼすものであり、安全性と安定した品質の確保が要求されるため、安全性と品質を継続的に確保するためのシステムが要求されます。
私たちは2005年3月に、QMS（国際規格ISO13485に準ずる）高度管理医療機器クラス・製造販売承認・許可を取得しました。
それは企業活動の上で、品質が顧客の信頼を得る第一条件と考えるからです。
医療機器の分類
-
【一般医療機器 | クラス分類：1】
リスクによる分類：不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。
具体的な医療用具例：エックス線フィルム ／ 歯科印象用石こう ／ 医用検体検査装置 ／ 歯科用切削器具 ／ 救急用絆創膏 ／ メス等の鋼製器具
-
【管理医療機器 | クラス分類：2】
リスクによる分類：不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。
具体的な医療用具例：超音波画像診断装置 ／ オージオメータ ／ 内視鏡 ／ 家庭用電気治療器 ／ コンドーム ／ 歯科用金属
-
【高度管理医療機器 | クラス分類：3】
リスクによる分類：不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの。
具体的な医療用具例：人工関節及び人工骨 ／ 透析器 ／ ハイパーサーミア装置 ／ 体内式結石破砕装置 ／ 眼内レンズ ／ インプラント
-
【高度管理医療機器 | クラス分類：4】
リスクによる分類：患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの。
具体的な医療用具例：人工心臓弁 ／ 植込み型心臓ペースメーカー ／ 人工血管 ／ ステント ／ 人工膵臓 ／ 補助人工心臓駆動装置